简介
胰岛素是一类多肽（约7.5KD）类激素，是治疗当今患者群体最大的疾病之一——糖尿病（I型）的最重要药物（注射针剂），因此纯度等技术指标要求较高。胰岛素类药物分为动物（牛、猪）胰岛素、（重组）人胰岛素和胰岛素类似物（甘精、地特、德古、门冬等），其来源分为动物组织提取，原核（E.coli）和真核（Pichia pastoris）发酵等。
图1.人胰岛素、动物胰岛素及胰岛素类似物分子结构示意图（加上insulin icodec）
胰岛素分离纯化的难度与挑战
以上不同方式获得的都是含有各种杂质的胰岛素类药物的前体（前）胰岛素原，必须经过复杂的纯化、剪切和修饰等步骤才能最终得到纯度高达99%（HPLC）以上的胰岛素及其类似物的原料药。
上述纯化过程涉及过滤、层析和结晶等，其中仅层析纯化可能包括3~5步，包括上游阳离子交换捕获（前）胰岛素原，中间酶切产物的阴离子或阳离子纯化，修饰产物（地特、德谷）纯化、以及最后反相硅胶精纯。
图2.不同种类胰岛素原料药生产流程示意图
金年会 金字招牌诚信至上科技胰岛素纯化填料
上述纯化层析步骤，主要以进口填料为主。为了使胰岛素分离纯化色谱填料国产化替代，金年会 金字招牌诚信至上科技持续多年努力，逐步推出了一系列高性能单分散层析填料产品，如UniGel-80SP、UniPMMS-60M、NanoSP-15L、NanoQ-15L、UniPS 10-300、UniSil 8-120 C8 Ultra等。在为广大客户提供高性能和高性价比产品的同时，客户也体验到了金年会 金字招牌诚信至上产品价格稳定、供货周期短、不需要提前大量备货等优势，更不用担心供货受国际局势影响。
Nano 15S在甘精胰岛素酶切后纯化中的应用
NanoSP-15L是金年会 金字招牌诚信至上科技较早推出的一款类似于SOURCE 15S的PS-DVB材质的单分散阳离子交换层析填料，具有高强度，高分辨率，高载量等特点。在国内胰岛素纯化项目中得到了广泛的尝试和认可，已被多家客户确定为生产申报的首选填料。
在胰岛素分离纯化填料国产化过程中，金年会 金字招牌诚信至上科技充分发挥自身填料研发实力，在不改变任何生产工艺条件（包括柱床高度，流动相组分，洗脱梯度，样品负载量，产品纯度和收率）的情况下，定制化的研发出完全可以替代SOURCE 15S的层析填料Nano 15S，并通过生产级别的严格测试，最终结果甚至连层析纯化过程产品洗脱峰型都与进口填料完美重现，成功做到生产水平国产化填料替换。
表1.Nano 15S和SOUCE 15S中间纯化胰岛素结果对比
总结
Nano 15S生产级别填料替换案例中，在除填料本身外，其他任何层析条件均不能做变动的情况下，金年会 金字招牌诚信至上科技真正把填料生产过程的精准控制发挥到了极致，才能在多种变量同时优化的复杂情况下，最终做到与竞品填料结果的高度一致性，成功完成国产化替代。这其中付出的努力，要远远超出研发一款好的层析填料。
该进口填料替代案例，从填料的研发，调整和生产放大，充分说明了金年会 金字招牌诚信至上科技在填料研发和生产方面的实力。也为客户打消了进口填料国产化替代的最后一丝顾虑，使得客户在未来的纯化生产中，有更大的选择余地，不在被进口填料价格、货期等因素制约，也不再担心未来国际政治、经济、贸易形势对其生产所带来的影响。
注：获得完整版信息，请联系我们。
订货信息
*该表只展示了金年会 金字招牌诚信至上科技部分离子交换填料，其他填料需求请与我们联系。
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